셀트리온 제약

- PFS 생산시설, 일본 PMDA GMP 인증 추가… 유럽, 미국 이어 글로벌 주요국 공급 확대 - 해외 주요 시장 타깃 PFS 완제 공급 中… 글로벌 생산기지로 역할 확대해 성장 이어갈 것   [2023년 9월 27일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다. (이상)

- 연매출 3,888억원, 영업이익 361억원 기록... 바이오시밀러 매출 18.2% 성장 - 약가 재평가에도 고덱스 11% 성장... 램시마·트룩시마 등 주력 제품 성장 호조 - 개량신약 개발·생산시설 글로벌 인증 등으로 경쟁력 강화... "지속 성장 기대" [3월 18일] 셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.  청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

- 매출액 전년比 7.7%↑ 1분기 사상 최대 실적 달성... 고덱스 매출 148억원 '호조세 지속' - 램시마 16.7%↑, 허쥬마 40%↑ 바이오시밀러 매출 성장세 가속화 - PFS 생산시설 가동 확대... 꾸준한 성장세로 '추가 성장동력 확보 성공' - 주요 인수 제품 생산 내재화 및 당뇨병-고혈압 등 개량신약 개발... '자기적 성장 발판 마련' [5월 16일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 유영호)은 16일 경영실적 공시를 통해 지난 1분기 매출액이 전년동기 대비 7.7% 증가한 약 970억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대 준비로 인한 인건비 상승과 파이프라인 확대에 따른 임상 비용 등이 반영되면서 약 37억원으로 집계됐다. 케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인 간장용제 '고덱스'가 작년과 유사한 약 148억원 매출을 올리며 매출 호조세를 지속했다. 당뇨병 치료제 '액토스'는 전년 대비 30% 성장하며 매출 약 40억원에 달했으며, 본격적인 판매와 마케팅 활동에 들어간 고혈압치료제 '딜라트렌정'은 매출 약 94억원을 기록하며 성장세에 힘들 보탰다. 셀트리온제약은 향후에도 주요 제품의 판권 확보를 통한 포트폴리오 구축과 시장점유율 확대를 모색할 예정이다. 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품들이 고른 성장세를 보이며 매출이 전년대비 15.4% 증가한 182억원을 달성했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 피하주사(SC) 제형 제품 '램시마 SC'와 시너지를 내며 16.7% 상승한 약 96억원의 매출을 달성했다,. 특히 램시마SC 의 경우 경쟁 제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 매출은 전년동기 대비 27.2% 성장했다. 항암제 ‘허쥬마’는 전년 대비 40% 성장한 약 48억원의 매출을 달성했으며, 지난해 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'는 점차 매출이 가시화되면서 시장에 안착하는 모습을 보였다. 셀트리온제약은 다각도의 마케팅 활동 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 사업 부문 서장을 이어간다는 방침이다. 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 셀트리온이 판매하고 있는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요 제품을 활발히 생산하면서 전년 동기 대비 604%의 고무적인 매출 성장을 이뤄 셀트리온제약의 추가 성장동력 확보에 성공했다는 평가다. 특히, 하반기까지 생산 확대가 꾸준할 것으로 기대되는 만큼 당분간 성장세는 지속될 전망이다. 당뇨병치료제 '네시나'. 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 인수 제품의 생산 내재화도 추진하며 안정적인 공급망 구축과 수익서 강화에 나서고 있다. 연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 당뇨병, 고혈압치료제 복합제 등 다수의 개량신약 파이프라인 개발에 집중, 지속적인 케미컬의약품 경쟁력 강화에 속도를 낼 꼐획이다. 셀트리온제약은 이번 분기에 R&D 지속과 생산 경쟁력 강화로 단기적인 투자 및 인력 확충이 이뤄졌으며, 이를 토대로 장기적인 성장의 발판을 마련한 것으로 분석했다. 셀트리온제약 관계자는 “고덱스를 비롯해 바이오시밀러 램시마 제품군과 허쥬마 등 주력 제품에서 견고한 실적을 나타냈다"며 "주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 개량신약 등 신제품 개발과 생산 확대 등으로 장기적인 성과 창출을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. (이상)

- 셀트리온제약, 국내 대장암 전문의 대상 ‘베그젤마’ 임상 리뷰 및 최신 지견 발표 자리 마련 - 오리지널 및 경쟁 시밀러 제품 대비 2배 늘어난 사용, 보관 기한 확보로 관리 용이 장점 갖춰 [2월 5일] 셀트리온제약(068760)은 지난 2월 3일부터 4일까지 양일간 대장암 전문의들을 대상으로 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’의 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 제주도에서 개최한 이번 심포지엄에는 경북의대 김종광 교수, 연세의대 신상준 교수가 좌장을 맡았으며, 인하의대 임주한 교수, 아주의대 권민석 교수, 연세의대 범승훈 교수가 연자로 참석해 대장암 최신 치료 경향에서 베그젤마의 역할을 공유했다. 심포지엄은 ▲베바시주맙 바이오시밀러 및 베그젤마 제품 소개 ▲진행성 대장암 현재 치료법 및 NGS1의 역할(Current treatment for Advanced Colorectal Cancers and Role of NGS) ▲전이성 대장암에 대한 3차 이상 치료법(Third-or Later-line Therapy for Metastatic Colorectal Cancer) 이상 3개로 구성된 각 세션 발표로 진행됐다. 심포지엄에서 소개된 ‘베그젤마’는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존 제품 대비 2배 늘어난 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 특징이다. 베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 984억원 규모로, 셀트리온제약은 국내 베그젤마 출시 이후 글로벌 임상 데이터 결과와 제품 차별점을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 올해는 종합병원 중심의 마케팅을 강화해 시장 내 입지를 더 공고히 할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 심포지엄은 대장암 전문의들의 학술적 교류의 장을 마련하는 한편 베그젤마의 제품의 효능과 안정성을 입증하는 기회였다.”며, “앞서 국내 시장에서 트룩시마, 허쥬마가 쌓아 올린 성과를 토대로 성공적인 처방 확대를 이룰 수 있도록 마케팅 활동에 총력을 다할 것”이라고 말했다. (이상)